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医療用3Dプリンタは本当に安全を維持することが出来るのか?

人工関節などの人体に埋め込む部品や、手術で利用される道具など、様々なものが3Dプリンタで製造されるようになりました。
もちろん、まだまだ一般的ではありませんが、すでにアメリカでは3Dプリンタ製医療器具の利用に関する議論やガイドラインが考えられています。

 

アメリカで承認された医療機器

日本ではまだまだ臨床段階の3Dプリンタ製医療機器ですが、アメリカではすでに80を超える機器が承認されています。
医療機器の承認には、製造段階から様々な手順やチェック項目が存在しているのですが、
3Dプリンタの場合には従来のチェック項目では問題点がありました。

現在、米国食品医薬品局では、3Dプリンタ製機器の認可手順のフローチャートを作成しています。
メーカーによっては既に医療機器の作成が可能なスペックの3Dプリンタを発表していますが、恐らくこの草案にも対応していると考えられます。

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3Dプリンターで出力された脳・血管など。

 

外部からの攻撃にも危険が潜む

データ的な攻撃を防ぐサイバーセキュリティも医療機器製造にとっては必須です。
3Dプリンタで作られる医療機器は、患者ひとりひとりに対してオーダーメイドで作成しているものが多く、また、素材も体に害が無い物を配合してから利用しています。

そのため、もし制御を行っているサーバがクラックされた場合、患者の体に害を与える物に変更されてしまうかもしれません。
FDAは、サイバーセキュリティに関しても承認手続きに組み込むことによって安全性を高めようとしています。
便利な道具として広まっている3Dプリンタですが、便利すぎる故の問題点もまだまだありそうです。

参考:http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/3DPrintingofMedicalDevices/default.htm

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